製藥工業中的餘留溶劑
餘留溶劑
選擇適當溶劑對於整個製藥程序而言是決定性因素, 它可以保證我們想要的產品特色。
在藥品物質與賦型劑製造或個別進行藥品製備過程中, 餘留溶劑被定義為「製造過程中使用或者生產的有機揮發化學物質」(Guideline ICH Q3C ‘Note for Guidance on Impurities: Residual Solvents’)。
這個指導方針將列出了各個案例在毒物學上可接受的極限, 在這些案例的製造過程中, 溶劑並無法完全從成品中移除。
| 餘留溶劑相關重要資訊 |
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對於藥典級和EMPROVE®產品系列, Merck為客戶提供所有和餘留溶劑有關的資訊。各種產品中可能呈現的餘留溶劑相關資訊在規格中以及在每一批次測試後的分析認證文件中都有描述。等級1和等級2餘留溶劑和各藥典所定義的極限值在分析認證書中都有一併列出。等級三的溶劑總限值則概括為小於0.5 %。假如餘留溶劑無法被預測, 這顯然意味著它們已經在製造過程中被排除。 假如考慮到預設使用方式和可取得的特定資訊, 我們可以為更多產品提供餘留溶劑的相關資訊。 |
