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根據美國聯邦法規(21 CFR parts 210 and 211 of the US Code of Federal Regulation)和其它歐盟法規和指導方針的定義, 活性製藥物質和添加劑要符合GMP的法令規範。 而目前活性物質和添加劑所適用的法規也已經正式生效 (ICH Guide Q7和Annex 2)。
我們的品保系統是以科技系統和生產廠房的風險管理、廠房的資格執照、程序的批准確認、清潔步驟和分析方法為基礎。
我們對使用中的去礦物質水進行微生物監控, 而若有需要也會對生產廠房本身、使用中的空間和相關人員進行。
我們所有的廠房人員都經過適當的資格審核, 而且針對設備的使用進行應有的訓練。所有工作流程都紀錄於 SOP。而為了監控所有生產步驟, 我們也進行製程中的控管。 當然在成品正式發佈前, 它們都會接受預先定義的規格分析。
我們對GMP的基本觀念就是排除從開始到成品所有製造步驟混淆不清的現象, 並且避免所有生物性、化學性和物理性的污染。
我們的品保系統有受到相關單位定期的監控和審核。
1971年起, 我們已經被FDA (US Food and Drug Administration)視察20次之多。在醫藥商品的生產方面，我們也定期受到Darmstadt當地的主管機關審核。截至目前為止, 並沒有發生過任何重大的控告事件。
而且Merck的高品質和高安全性每年也會經過製藥、化妝品和食品產業的客戶進行多達70次的審核加以確認。
活性藥物成分(API)的GMP
Merck所有的產品只要被定義為人體用途, 都會按照GMP各項規定處理。滿足歐盟GMP藥品製造指南第二部分「活性物質」(part II, active substances ICH Q7)的規定後, Merck會公開宣布將這些產品「適合作為API」。
只要您立即洽詢, Merck會為這些被宣布「適合作為API」的產品提供ASMF、DMF、CEP或其它相當規格的文件。
賦型劑專用的GMP
所有的產品只要被定義為人體用途, 都會按照GMP各項規定處理。滿足所有賦型劑的GMP規範(依據the joint IPEC-PQG GMP Guide for pharmaceutical excipients 2006 and USP chapter 1078), Merck會公開宣布這些產品「適合作為賦型劑」。
現在您可購得與3 CTD模組結構一致EMPROVE® 產品延伸文件系統。
GMP認證文件
依據歐盟指令2004/27/EC之補充規定, 主管機關得根據歐盟指令2001/83/EC對活性藥物成分(API)進行審查。
只有針對已經過主管機關審核且被公佈「適合作為API用途」的Merck產品, 才可以立即洽詢取得GMP認證文件。尚未經過主管機關審核的API和賦型劑則不提供GMP認證書。
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