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Arzneimittelwirkstoffe und Zusatzstoffe unterliegen GMP-Regularien, wie sie in 21 CFR Teil 210 und 211 des „US Code of Federal Regulation“ und anderen europäischen Richtlinien festgelegt sind. Mittlerweile wurden die aktiven Vorschriften für Wirk- und Zusatzstoffe verabschiedet (ICH-Richtlinie Q7 und Anhang 2).
Die Grundlage unseres Qualitätssicherungssystems ist das Risikomanagement für technische Systeme und Produktionsstätten, die Qualifikation von Anlagen, die Validierung von Prozessen, Reinigungsverfahren und analytische Methoden.
Eine mikrobiologische Überwachung des verwendeten entmineralisierten Wassers und ggf. der Produktionsstätte selber, der verwendeten Räume und des betroffenen Personals wird ebenfalls durchgeführt.
Alle Mitarbeiter in unseren Betrieben sind gut qualifiziert und für die Verwendung der benötigten Ausrüstung entsprechend geschult. Alle Arbeitsschritte sind in SOPs dokumentiert. In-Prozess-Kontrollen werden durchgeführt, um sämtliche Produktionsschritte zu überwachen und zu steuern. Selbstverständlich werden die Endprodukte vor ihrer Freigabe nach vorgegebenen Spezifikationen analysiert.
Die Hauptziele unserer GMP-Philosophie sind die Vermeidung von Verwechslungen in allen Stufen der Produktion bis hin zum Endprodukt und die Vermeidung von Verunreinigungen biologischer, chemischer und physikalischer Art.
Unser Qualitätssicherungssystem wird regelmäßig überwacht und von den entsprechenden Behörden überprüft.
Seit 1971 wurden wir insgesamt 20mal einer Inspektion durch die FDA (US Food and Drug Administration) unterzogen. Im Bereich Arzneimittelproduktion werden wir regelmäßig vom Regierungspräsidium Darmstadt inspiziert. Größere Beanstandungen gab es bislang nicht.
Die hohe Qualität und Sicherheit von Merck bestätigen auch die 70 Audits im Jahr, die von unseren Kunden aus der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie durchgeführt wurden.
GMP für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)
Alle Produkte von Merck, die für den Menschen bestimmt sind, werden nach GMP-Gesichtspunkten behandelt. Merck-Produkte, die als „für die Verwendung als API geeignet“ deklariert werden, erfüllen die Anforderungen der Europäischen GMP-Richtlinie für die Herstellung von Arzneimittelprodukten, Teil II, Wirkstoffe (ICH Q7).
Für Merck-Produkte, die als „für die Verwendung als API geeignet“ deklariert werden, bietet Merck auf Wunsch ASMF, DMF, CEP oder eine vergleichbare Dokumentation an.
GMP für Arzneiträger
Alle Produkte von Merck, die für den Menschen bestimmt sind, werden nach GMP-Gesichtspunkten behandelt. Merck-Produkte, die als „zur Verwendung als Arzneiträger geeignet“ deklariert sind, erfüllen alle GMP-Anforderungen für Arzneiträger (gemäß der gemeinsamen IPEC-PQG-GMP-Richtlinie für pharmazeutische Arzneiträger 2006 und USP-Kapitel 1078)
Für EMPROVE®-Produkte ist eine umfassende Dokumentation gemäß der Modul-3-CTD-Struktur erhältlich.
GMP-Zertifikate
Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) können von den Behörden auf der Grundlage der Richtlinie 2001/83/EC in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EC überprüft werden.
Nur für Merck-Produkte, die als „für die Verwendung als API geeignet“ deklariert und von der Behörde überprüft wurden, ist auf Anfrage ein GMP-Zertifikat erhältlich. Für APIs, die von der Behörde noch nicht überprüft wurden, und für Arzneiträger gibt es kein GMP-Zertifikat.
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