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Los principios farmacéuticos activos y los aditivos también están sujetos a las regulaciones de las GMP, como se define en el 21 CFR, partes 210 y 211, del Código de la Regulación Federal de los EE.UU. y otras regulaciones y directivas europeas. Mientras tanto, las regulaciones actuales sobre principios activos y aditivos ya han entrado en vigor (Guía ICH Q7 y anexo 2).
La base de nuestro sistema de garantía de calidad es la gestión de riesgos de sistemas técnicos y plantas de producción, la cualificación de las fábricas, la validación de procesos, los procedimientos de limpieza y los métodos analíticos.
También se realiza el control microbiológico del agua desmineralizada usada y, si es necesario, de la misma planta de producción, las áreas utilizadas y el personal implicado.
Todo el personal de nuestras plantas está adecuadamente cualificado y entrenado en el uso del equipo implicado. Todos los procedimientos de trabajo están documentados en PNT. Los controles en el proceso se realizan para monitorizar y controlar todas las etapas de producción. Y, lógicamente, los productos finales se someten al análisis de las especificaciones preestablecidas antes de ser autorizados.
Los objetivos principales de nuestra filosofía de las GMP son la exclusión de mezclas en todas las etapas de producción, incluyendo el producto final, y evitar cualquier contaminación biológica, química y física.
Nuestro sistema de garantía de calidad se monitoriza y audita regularmente por las autoridades correspondientes.
Desde el 1971 hemos sido sometidos a inspección por la FDA (Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU.) un total de 20 veces. Con respecto a la producción de medicamentos, somos inspeccionados regularmente por las Autoridades regionales en Darmstadt. Hasta la fecha, no ha habido ninguna queja importante.
El alto nivel de calidad y seguridad de Merck lo confirman también las 70 auditorías anuales realizadas por nuestros clientes en las industrias farmacéutica, cosmética y alimentaria.
GMP para los principios activos farmacéuticos (API)
Todos los productos en Merck destinados al uso humano son tratados bajo los aspectos de las GMP. Los productos de Merck declarados como "adecuados para el uso como API" cumplen con los requisitos de la guía GMP europea para la fabricación de fármacos, parte II, principios activos (ICH Q7).
Para los productos de Merck declarados como "adecuados para el uso como API", Merck ofrece ASMF, DMF, CEP o documentación similar a petición.
GMP para excipientes
Todos los productos en Merck destinados al uso humano son tratados bajo los aspectos de las GMP. Los productos de Merck declarados como "aptos para uso como excipientes" cumplen todos los requisitos GMP para excipientes (según la guía conjunta IPEC-PQG GMP para excipientes farmacéuticos de 2006 y USP capítulo 1078)
Para los productos EMPROVE® hay disponible una amplia documentación de acuerdo con la estructura CTD, módulo 3.
Certificados GMP
Los principios activos farmacéuticos (API) pueden ser inspeccionados por las autoridades de acuerdo con la directiva 2001/83/CE según la enmienda de la directiva 2004/27/CE.
Hay disponible bajo demanda un certificado GMP sólo para productos de Merck que hayan sido declarados "aptos para el uso como API" y que hayan sido inspeccionados por las autoridades. Para API que aún no se hayan inspeccionado por las autoridades y para excipientes no se dispone de certificado GMP.
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