Pelarut residual dalam industri farmasi
Pelarut Residual
Pilihan terhadap pelarut yang cocok dapat sangat menentukan dalam seluruh proses farmasi untuk menjamin karakteristik produk yang diinginkan.
Dalam produksi bahan obat-obatan atau eksipien atau preparasi produk obat-obatan, pelarut residual didefinisikan sebagai “bahan kimia volatil organik yang digunakan atau diproduksi dalam manufaktur” (Pedoman ICH Q3C ‘Catatan Pedoman untuk Pengotor: Pelarut Residual’).
Pedoman tersebut mencantumkan batas yang dapat diterima secara toksikologi untuk kasus di mana pelarut tidak dapat seluruhnya dihilangkan dari produk akhir selama proses produksi.
| Informasi penting berkaitan dengan pelarut residual |
|---|
|
Untuk produk grade farmakope dan EMPROVE® Merck menyediakan semua informasi yang relevan mengenai pelarut residual kepada para pelanggannya. Informasi mengenai pelarut residual yang mungkin hadir dalam produk tergambarkan dalam spesifikasi kami, dan setelah pengujian untuk setiap batch dalam sertifikat analisis. Pelarut residual kelas 1 dan 2 tercantum dalam sertifikat analisis dengan batas yang ditentukan oleh farmakope. Pelarut kelas tiga diikhtisarkan dengan batas < 0,5 %. Jika pelarut residual tidak diharapkan, sangat jelas terindikasikan bahwa pelarut tersebut dilarang selama proses produksi. Informasi mengenai pelarut residual dapat diberikan untuk produk lebih lanjut jika penggunaan yang diinginkan dan informasi spesifik yang tersedia mengizinkan untuk hal tersebut. |
