Restlösemittel im Bereich Pharma
Lösemittelreste
Die Wahl eines geeigneten Lösungsmittels (residual solvent) kann im gesamten Pharmaprozess entscheidend sein, um gewünschte Produkteigenschaften zu gewährleisten.
Restlösemittel werden im Prozess der Herstellung von Wirkstoffen oder Hilfsstoffen bzw. der Zubereitung von Arzneimitteln als „flüchtige organische Chemikalien, die in der Herstellung verwendet oder erzeugt werden“ definiert (Richtlinie ICH Q3C ‚Note for Guidance on Impurities: Residual Solvents’).
Die Richtlinie legt toxikologisch akzeptable Grenzwerte für die Fälle fest, in denen das Lösungsmittel während des Herstellungsprozesses nicht vollständig aus dem Endprodukt entfernt werden kann.
| Wichtige Informationen über Restlösemittel |
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Für Produkte mit Reinheitsgrad nach Pharmacopea und EMPROVE-Produkte stellt Merck seinen Kunden alle relevanten Informationen über Restlösemittel zur Verfügung. In unserer Spezifikation und nach Prüfung jeder einzelnen Charge im Analysenzertifikat werden die Restlösemittel angegeben, die wahrscheinlich im Produkt vorhanden sind. Restlösemittel der Klassen 1 und 2 werden mit den von den Pharmacopeen festgelegten Grenzwerten im Analysenzertifikat aufgeführt. Lösungsmittel der Klasse 3 werden als Summe mit dem Gesamtgrenzwert < 0,5 Prozent angegeben. Werden keine Lösungsmittelrückstände erwartet, wird deutlich darauf hingewiesen, dass sie durch den Produktionsprozess ausgeschlossen wurden. Für weitere Produkte können Informationen über Restlösemittel zur Verfügung gestellt werden, wenn der geplante Einsatz und die vorliegenden spezifischen Informationen dies erlauben. |
