Reziduální rozpouštědla ve farmaceutickém průmyslu
Reziduální rozpouštědla
Volba vhodného rozpouštědla může být rozhodující pro garantování požadovaných vlastností produktu v celém procesu farmaceutické výroby.
Při výrobě účinných nebo pomocných látek nebo při přípravě léčivých přípravků jsou rezidua rozpouštědel definována jako „těkavé organické látky, které jsou použity nebo produkovány při výrobě“ (směrnice ICH Q3C ‘Note for Guidance on Impurities: Residual Solvents’).
Tato směrnice uvádí seznam toxikologicky přijatelných limitů pro případy, kdy rozpouštědlo nelze během výrobního procesu zcela eliminovat z finálního produktu.
| Důležité informace o reziduálních rozpouštědlech |
|---|
|
Pro produkty registrované v lékopisech nebo se značkou EMPROVE® poskytuje Merck svým zákazníkům všechny relevantní informace o reziduálních rozpouštědlech. Informace o reziduálních rozpouštědlech, která se pravděpodobně v produktu nacházejí, jsou uvedeny v našich specifikacích a také po testování každé šarže v certifikátu analýzy. Reziduální rozpouštědla třídy 1 a 2 jsou uvedena v certifikátu analýzy spolu s limity definovanými v lékopisu. Souhrnný limit rozpouštědel třídy 3 je < 0,5 %. Pokud se přítomnost reziduálních rozpouštědel nepředpokládá, bude jasně označeno, že jsou z výrobního procesu vyloučena. Informace o reziduálních rozpouštědlech lze poskytnout pro další produkty, pokud to umožňuje určené použití a dostupné specifické informace. |
