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Merck Chemicals

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Auditorías de clientes - asegurando y garantizando la calidad mediante el diálogo

Farmacia | Alimentos | Cosméticos

Auditorías de clientes

Merck invierte mucho de su tiempo y esfuerzo en conseguir una óptima calidad y fiabilidad en los suministros de sus productos. Las necesarias exigencias en cuanto a calidad están sobre el tapete y provienen de los requisitos internos y científicos, así como de las regulaciones legales vigentes.

Por norma general, una documentación exhaustiva constituye una prueba de la calidad de un producto y una valoración de su fiabilidad de suministro.

En determinados casos, Merck necesita una auditoría de proveedor adicional del cliente, la cual es de especial importancia para la división de productos farmacéuticos, alimentos, cosméticos y cristales líquidos.

Los resultados de estas auditorías suponen un doble beneficio para Merck
Las aplicaciones de los productos particulares de cada cliente apoyan el futuro desarrollo de productos y constituyen el potencial para contribuir a la mejora y a la continua optimización de los procesos.

Auditorías en Merck Chemicals

Nuestra extensa documentación abarca casi todos los procesos de producción y temas de calidad. Además, a nuestros clientes regulares se les ofrece la oportunidad de conocer la calidad de nuestros procesos de producción in situ.

La petición de auditoría de un cliente es recibida y verificada de acuerdo con procedimientos estándar. Un grupo de trabajo especial es responsable de la planificación, preparación, realización y seguimiento de estas auditorías.

Los procesos de diferentes productos o grupos de productos pueden auditarse en un solo día, a medida que la explicación de los sistemas relevantes acompaña la auditoría, las cuestiones que van surgiendo pueden ser respondidas directamente por los expertos responsables.

Los resultados de las auditorías se documentan en un informe que emitirá el cliente y se entregará a Merck en un plazo de cuatro semanas después de la auditoría.
El número de participantes en auditorías ha ido aumentando, ascendiendo a más de 70 clientes en 2007.

Merck lleva a cabo también auditorías para organizaciones auditoras tales como la Asociación de Empresas Farmacéuticas de Investigación (VfA). Estos informes de auditoría están reconocidos por un gran número de renombrados fabricantes.

Merck4Pharma

Aplicamos las obligaciones informativas en el diálogo con el cliente
El negocio farmacéutico es una industria altamente regulada. Estándares y regulaciones como el CFR, ICH o las directrices IPEC son reglas GMP (buenas prácticas de fabricación) reconocidas para la garantía la calidad en los productos farmacéuticos. Las regulaciones específicas de cada país para ingredientes activos, tales como la sección 11 de la AMWHV alemana (regulación sobre la fabricación de productos médicos y principios activos) requieren de forma explícita una auditoría o, de forma alternativa, el uso de un conocimiento adecuado de terceros en la cualificación de los proveedores.

Al igual que para los excipientes monografiados, el cumplimiento con sistemas de aseguramiento de la calidad adecuados debe controlarse adicionalmente a través de documentación o de auditorías. La obligación de garantizar el suministro de todas las materias primas requerida se deriva de la responsabilidad social de los fabricantes farmacéuticos. En Merck somos conscientes de la obligación informativa hacia nuestros clientes, por lo tanto, nos comprometemos activamente en el diálogo con ellos.

Merck4Food

Gestión completa de la calidad y sistemas de aseguramiento de la calidad
Al suministrar aditivos alimentarios es indispensable el cumplimiento de las regulaciones tales como ISO 9000 y siguientes o las directrices GMP. Deben también respetarse los estándares regionales como el FCC o los estándares E.
Además de la definición detallada de los sistemas de gestión de calidad y la calidad analítica de las sustancias, las evaluaciones de riesgos (HACCP) y la trazabilidad son decisivas y deben estar garantizadas.

La responsabilidad de asegurar el cumplimiento de las regulaciones pertenece al productor de alimentos. Merck da soporte activo a sus clientes mediante una gestión completa de la calidad y sistemas de aseguramiento de la calidad, los cuales pueden aportarse también a la auditoría.

Merck4Cosmetics

Diligencia debida y obligación informativa
En lo que concierne a la industria cosmética, los estándares generales como el ISO 9901 o las directrices GMP están complementados por la directiva europea de cosméticos 76/768/CEE. Es obligado su estricto cumplimiento para la protección del consumidor.

A fin de cumplir con precisión con la diligencia debida y la obligación informativa, Merck ofrece una exhaustiva documentación para sus clientes y, si fuera necesario, realiza auditorías de cliente.

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© Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, 2012

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