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Auditorias de Clientes - Promessa e garantia de qualidade através do diálogo

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Auditorias de Cliente

A Merck investe em muito tempo e cuidado com a otimização da qualidade e suporte confiável dos produtos. As demandas de qualidade necessárias são estabelecidas, resultando de exigências internas e baseadas na ciência e regulamentos de autoridade.

Como regra, documentação extensa fornece prova para a qualidade do produto e a avaliação de suporte confiável.

Em casos particulares, a Merck requer uma auditoria de fornecedor adicional do cliente, que é de importância especial para as divisões farmacêutica, alimentícia, cosmética e de cristais líquidos.

Estes resultados de auditorias fornecem um duplo benefício para a Merck
As aplicações de produtos particulares de clientes apóiam o desenvolvimento futuro de produtos; os potenciais identificados para otimização de processos.

Auditorias na Merck Química

Nossa extensa documentação abrange quase todos os processos de produção e tópicos de qualidade. Adicionalmente, são oferecidos aos clientes regulares a oportunidade de conhecerem a qualidade do nosso processo de produção no local.

As requisições dos clientes pela realização de auditorias é recebida e analisada de acordo com os procedimentos regulares. Uma força de tarefa especial é responsável pelo planejamento, preparação, realização e o follow-up dessas auditorias.

Processos de produtos diferentes ou grupos de produto podem ser examinados dentro de um único dia, como explicação de sistemas relevantes acompanha a auditoria; as questões que surgirem podem ser respondidas diretamente pelos peritos responsáveis.

Os resultados das auditorias são documentados em um relatório, a ser emitido pelo cliente e entregue para a Merck dentro de quatro semanas após a auditoria.
O número de participantes da auditoria tem crescido, somando mais de 70 clientes em 2007.

A Merck também realiza auditorias para organizações de auditoria como a Associação Alemã de Companhias Farmacêuticas de Pesquisa-baseada (VfA). Estes relatórios de auditoria são reconhecidos por um grande número de fabricantes de renome.

Merck4Pharma

Fazendo uso de obrigações de informação no diálogo com o cliente
O negócio farmacêutico é uma indústria altamente regulada. Normas e regulamentações como as Diretrizes CFR, ICH ou ao IPEC são reconhecidas pelas regulamentações GMP para assegurar a qualidade de produtos farmacêuticos. Regulamentações específicas de cada país para ingredientes ativos, como a seção 11 do AMWHV para Alemanha [Regulamento relativo ao Fabrique de Produtos Medicinais e APIs], demandam explicitamente uma auditoria ou como alternativa o uso de conhecimento de terceiro adequado para qualificação de fornecedor.

Quanto a excipientes monográficos, a conformidade com sistemas de garantia de qualidade adequados tem que ser controlada adicionalmente por documentos ou auditorias. A obrigação para assegurar o fornecimento de todas as matérias-primas exigidas surge da responsabilidade social de fabricantes farmacêuticos. Nós da Merck estamos atentos à obrigação de informação para nossos clientes; além disso, nos compromissamos ativamente no diálogo com eles.

Merck4Food

Administração de qualidade completa e sistemas de garantia de qualidade
Em fornecedores de aditivos alimentícios, a obediência com as regulamentações como a ISO 9000ff ou as Diretrizes GMP são indispensáveis. Padrões regionais como o FCC ou a E-standards também devem ser observados.
Com exceção da definição detalhada de sistemas QM e a qualidade analítica das substâncias, as estimativas de risco (HACCP) e a rasterabilidade são decisivas e devem ser asseguradas.

A responsabilidade para assegurar a obediência com os regulamentos está com o produtor de gêneros alimentícios. Merck apóia ativamente seus clientes por meio da administração de qualidade completa e os sistemas de garantia de qualidade, que também podem ser apresentados na auditoria.

Merck4Cosmetics

Diligência devida e obrigação de informação
Até onde a indústria de cosméticos está preocupada, os padrões gerais como a ISO 9901 ou regulamentos GMP são completados pela Diretiva de Cosméticos (76/768/EEC). Eles devem ser estritamente observados para a proteção dos consumidores.

Para obedecer a diligência devida e a obrigação de informação precisamente, a Merck fornece documentação completa para seus clientes e, se necessário, executa auditorias deles.

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© Merck KGaA, Darmstadt, Germany, 2012

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