Solvants résiduels dans l'industrie pharmaceutique
Solvants résiduels
Le choix d'un solvant adéquat est décisif dans le processus de fabrication d’un produit pharmaceutique afin d’en garantir les caractéristiques souhaitées.
Dans la fabrication des substances actives pharmaceutiques ou excipients ou la préparation de produits médicamenteux , les solvants résiduels sont définis comme «produits organiques volatils utilisés ou produits durant la fabrication« (Directive ICH Q3C 'Note pour la directive sur les impuretés : solvants résiduels').
La Directive liste les limites de toxicologie acceptables pour des cas où le solvant ne peut pas être complètement éliminé du produit final pendant le processus de fabrication.
| Information importantes sur les solvants résiduels |
|---|
|
Pour les produits grade pharmaceutique et les produits EMPROVE®, Merck propose à ses utilisateurs toutes les informations nécessaires sur les solvants résiduels. Ces informations sur les solvants susceptibles d'être présents figurent dans nos spécifications et après analyse sur chaque lot dans le certificat d'analyse. Les solvants résiduels de classes 1 et 2 sont listés dans le certificat d'analyse dans les limites définies par les pharmacopées. Les solvants de classe 3 sont globalisés dans la limite de < 0,5 %. Si l'on n'attend pas de solvants résiduels; il est clairement indiqué qu'ils sont exclus du procédé de production. Des informations sur les solvants résiduels peuvent être fournies pour d'autres produits si l'application souhaitée et les informations spécifiques le permettent. |
